Das US-Gesundheitsministerium (HHS) hat einen neuen Vorschlag veröffentlicht, der darauf abzielt, die Einführung von künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen zu beschleunigen und gleichzeitig den Schutz von Patientendaten zu verbessern. Die Initiative "Health Data, Technology, and Interoperability: ASTP/ONC Deregulatory Actions to Unleash Prosperity (HTI-5)" (HTI-5) soll regulatorische Hürden abbauen und die Interoperabilität fördern.

Wichtige Kernpunkte

Reduzierung der Belastung für Entwickler von Gesundheitstechnologie durch Straffung des Zertifizierungsprogramms.
Aktualisierung der Vorschriften zur Verhinderung von Informationsblockaden, um den Zugang und Austausch von elektronischen Gesundheitsdaten zu verbessern.
Förderung von KI-gestützten Interoperabilitätslösungen durch moderne Standards und Schnittstellen (APIs).

Deregulierung und Innovation

Der HTI-5-Vorschlag steht im Einklang mit der Anordnung des Präsidenten zur Förderung von KI und zur Reduzierung regulatorischer Belastungen. Ziel ist es, die USA als führend im Bereich der künstlichen Intelligenz zu positionieren. Durch die Entfernung redundanter Anforderungen im freiwilligen Health IT Certification Program des ONC sollen über 50 % der Zertifizierungskriterien wegfallen. Dies wird voraussichtlich zu erheblichen Kosteneinsparungen für Entwickler, Anbieter und andere Beteiligte führen, die auf über 1,5 Milliarden US-Dollar geschätzt werden.

Tom Keane, MD, Assistant Secretary for Technology Policy und National Coordinator for Health IT, betonte, dass der Vorschlag einen "gesunden Menschenverstand"-Ansatz verfolge, der überflüssige Anforderungen beseitige, den Patientenzugang zu Informationen verbessere und eine Grundlage für den KI-gestützten Datenaustausch schaffe.

Verbesserung des Informationsaustauschs

Der Vorschlag beinhaltet auch Aktualisierungen der Vorschriften zur Verhinderung von Informationsblockaden. Basierend auf Rückmeldungen von Stakeholdern sollen bestimmte Begriffe, Bedingungen und Ausnahmen überarbeitet oder entfernt werden, um Missbrauch zu verhindern und die Durchsetzung der Vorschriften zu stärken. Dies soll sicherstellen, dass Patienten nicht am Zugriff auf ihre eigenen Gesundheitsdaten gehindert werden.

Förderung von KI im klinischen Bereich

Parallel dazu hat das HHS eine Informationsanfrage (RFI) veröffentlicht, um Einblicke zu gewinnen, wie die Einführung von KI in der klinischen Versorgung beschleunigt werden kann. Gesucht werden Vorschläge zur Verbesserung der Patientenerfahrung, zur Reduzierung der Belastung für Anbieter, zur Steigerung der Versorgungsqualität und zur Senkung der Gesundheitskosten. Das Ministerium prüft auch, wie digitale Gesundheits- und Softwarevorschriften angepasst werden müssen, um KI-Tools einzubeziehen, und wie Zahlungsmodelle vereinfacht werden können, um die Nutzung von KI zu fördern.

Das HHS strebt ein regulatorisches Umfeld an, das "gut verstanden, vorhersehbar und verhältnismäßig zu den Risiken" ist, um Innovationen voranzutreiben und gleichzeitig Patienten und ihre Daten zu schützen. Kommentare zu diesem RFI sind 60 Tage nach der Veröffentlichung im Federal Register möglich.